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Denosumab 주사제 및 Pregabaline 서방형제제 보험기준 변경 안내

작성자

대한내분비학회

등록일

2019-04-03

조회수

4,774

▶ 관련근거 : 보건복지부 고시 제2019-57호(2019. 3. 27.)

보건복지부에서 「국민건강보험법 시행령」 제19조제1항 관련 별표2 및 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」 제5조제2항에 의한 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2019-38호('19.2.27), 2019-54('19.3.22)를 다음과 같이 개정‧발령하였습니다.

▶ 개정 주요내용
○ 신설

- 리리카 CR 서방정 등(Pregabaline 서방형 경구제) ← Pregabaline 일반형 경구제와 인정 기준 다름.

○ 변경

- 프롤리아 프리필드시린지(Denosumab 주사제)를 골다공증 투여단계 1차 약제로 급여 확대

[119] 기타의 중추신경용약 - Pregabalain 서방형 경구제 (품명: 리리카 CR 서방정 등)

세부인정기준 및 방법 신설(안)

사 유

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

○ 신경병증성 통증(Neuropathic pain)

1) 당뇨병성 말초 신경병증성 통증

가) Thioctic acid(또는 α-lipoic acid) 경구제와 병용투여 시 요양급여를 인정함.

나) 당뇨병성 말초 신경병증성 통증치료제(예: Gabapentin 경구제, Duloxetine 경구제 등)간의

병용투여는 인정하지 아니함.

2) 대상포진 후 신경통(Post-herpetic neuralgia): Lidocaine 패취제(품명: 리도탑카타플라스마 등)와 병용투여 시 투약비용이 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 단, 2∼4주 치료 후에도 증세의 호전이 없어 병용투여 시에는 요양급여를 인정함.

등재 예정 Pregabalin 주성분의 서방형 경구제인 “리리카CR서방정165밀리그램 등 14품목”이 현재 등재된 "Pregabalin 경구제(품명: 리리카캡슐 등)"와 달리 일부 적응증(성인에서의 말초 신경병증성 통증의 치료)에 한정하여 허가를 득하였으므로, 동 허가사항에 한정하여 기준을 신설함.

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품 - Denosumab 주사제 (품명: 프롤리아 프리필드시린지)
세부인정기준 및 방법		사 유
현 행	개정(안)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 -		교과서, 가이드라인, 임상문헌, 제·외국 보험기준, 학회의견 등을 참고하여, 투여대상과 투여기간을 확대 함.
가. 투여대상 중심골[Central bone: 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]에서 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)을 이용하여 골밀도 측정 시 T-score가 -2.5 이하인 경우로서, 다음의 경우에 해당하는 환자 - 다 음 - 1) Bisphosphonate 제제를 1년이상 충분히 투여했음에도 새로운 골다공증성 골절이 발생하거나, 1년 이상 투여 후 골밀도 검사 상 T-score가 이전보다 감소한 경우 2) 신부전, 과민반응 등 Bisphosphonate 제제에 금기인 경우	가. 투여대상 1) 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]: 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우(T-score ≤ -2.5). ~~- 다 음 –~~(삭제) 1) Bisphosphonate 제제를 1년이상 충분히 투여했음에도 새로운 골다공증성 골절이 발생하거나, 1년 이상 투여 후 골밀도 검사 상 T-score가 이전보다 감소한 경우(삭제) ~~2) 신부전, 과민반응 등 Bisphosphonate 제제에 금기인 경우~~(삭제)
<추 가>	2) 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우
나. 투여기간: 1년(2회) 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하이거나 골다공증성 골절이 발생하여 약제 투여가 계속 필요한 경우 추가 2년(4회)까지 인정함.	나. 투여기간: 투여대상 1)에 해당하는 경우에는 1년(2회), 2)에 해당하는 경우에는 3년(6회)로 하며, 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 함.
<추 가>	다. 단순 X-ray는 골다공증성 골절 확인 진단법으로만 사용할 수 있음.
※ 관련근거 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e> Chap 425. Osteoporosis. · Goldman-Cecil Medicine 25e> Chap 243.Osteoporosis.

'약제 급여기준 고시 개정 변경대비표' 전문은 첨부파일에서 확인해주십시오.

첨부파일1

[대의협제813-15861호] 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」일부개정 안내.pdf

첨부파일2

2._190326_19년_3월_약제_급여기준_고시_개정_변경대비표_1부.hwp

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